Jedes Software-Projekt muss mit der Erstellung des Validierungsplans beginnen.

Der Validierungsplan umfasst z. B.

• Projekt- und Kostenplan erstellen
• Bestimmung, welche Software-Komponenten überhaupt GMP relevant sind, d. h. überhaupt unter die Validierungsanforderungen fallen
• Definition der Verantwortlichkeiten
• Festlegung der Prozessabläufe
• Definition eines Change Managements