Computer Validierung
Im gesamten Pharmabereich wird eine Vielzahl von computergestützten Systemen eingesetzt, die qualitätsrelevante Prozesse abbilden oder steuern.
Damit verbunden sind die Forderungen der pharmazeutischen Regelwerke, diese Systeme zu validieren.
Anforderung an eine Validierung
Im gesamten Pharmabereich wird eine Vielzahl von computergestützten Systemen eingesetzt, die qualitätsrelevante Prozesse abbilden oder steuern.
Damit verbunden sind die Forderungen der pharmazeutischen Regelwerke, diese Systeme zu validieren.
Die Anforderung an die Validierung ist es, eine Beweisführung zu erbringen, daß alle Verfahren und Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme GMP konform sind, d. h. entsprechend den Grundsätzen einer guten Herstellungspraxis tatsächlich zu den erwartenden Ergebnisse führen.
Zusätzlich werden seit 1997 von Seiten der amerikanischen Behörde FDA Anforderungen hinsichtlich der elektronischen Datenspeicherung und von elektronischen Unterschriften im 21 CFR Part 11 formuliert.
Seit 2001 existiert mit dem GAMP4, seine aktuellen Ausgabe ist der GAMP5, außerdem eine weltweit anerkannte Industrierichtlinie zur Validierung computergestützter Systeme, mit Erweiterungen zu speziellen Teilaspekten.
Validierungsbeauftragter
Als zertifizierter Computer – Validierungsbeauftragter bin ich darauf spezialisiert, Ihren Betrieb in diesem komplexen Prozeßablauf vor Ort zu unterstützen. Ich helfe Ihnen, daß nicht nur alle behördlich vorgeschriebenen Maßgaben erfüllt werden, sondern auch Ihre Software tatsächlich das leistet, was Sie von ihr erwarten.
Ich bin ein unabhängiger, mit keinem Software-Hersteller liierter Berater. Ich vertrete folglich nicht die Interessen eines Drittanbieters, sondern bin alleinig meinem Kunden und seinen Bedürfnissen verantwortlich.
Begleiten Sie mich jetzt auf den wichtigsten Stufen zu einem validierten System.